二三類(lèi)醫療器械
生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)許可證
-------服務(wù)項目--------
醫療器械生產(chǎn)許可代理
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應進(jìn)行備案；第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應具有符合規定的資質(zhì)。
普通企業(yè)醫療器械銷(xiāo)售備案
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應進(jìn)行備案；第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應具有符合規定的條件。
醫療器械生產(chǎn)許可證
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，開(kāi)辦第Ⅰ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級藥監局進(jìn)行備案；開(kāi)辦第Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O局辦理生產(chǎn)許可證。
醫療器械生產(chǎn)許可證
醫療器械產(chǎn)品在中國境內生產(chǎn)前，制造商必須獲得食品藥品監督管理局（CFDA）批準的生產(chǎn)許可證，CFDA將對擬在境內生產(chǎn)的醫療器械制造商的生產(chǎn)現場(chǎng)條件、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量管理過(guò)程進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意頒發(fā)生產(chǎn)許可證準予生產(chǎn)。仁信匯聚咨詢(xún)依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊、優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為廣大醫療器械企業(yè)提供CFDA醫療器械生產(chǎn)許可證咨詢(xún)服務(wù)，輔導企業(yè)從現場(chǎng)軟硬件改造、廠(chǎng)房設計、申請資料編寫(xiě)與申報、現場(chǎng)GMP考核、跟蹤等環(huán)節著(zhù)手，為產(chǎn)品順利上市保駕護航。
專(zhuān)業(yè)優(yōu)化場(chǎng)地布局，監管審查通過(guò)率高達99.6%
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證
是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
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